专家观点：

虽然体外诊断（IVD）试剂产业当前仅占生物技术产业的25%，但其技术和市场正快速发展。其中，生化试剂作为体外诊断产品的基础，其优势不会被取代；化学发光免疫、分子检测技术等将不断适应新的临床需求而飞速发展；遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术应用于诊断试剂，除了可以增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能实现或旷日费时的传染病、肿瘤、基因异常等病症的检测成为可能，并向快速诊断方向发展。同时，自动化分析仪器、电子技术的应用更促使这些精确诊断方法由研究阶段进入临床应用，而且缩短了治疗与诊断之间的距离。

“体外诊断”，顾名思义，就是在体外对人体血液等组织及分泌物进行检测从而获取临床诊断信息的过程，国际上将其统称为“IVD”（In Vitro Diagnostics）。体外诊断产品及服务已成为人类预防、诊断和治疗疾病的一类重要手段。据统计，目前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，然而其产生的费用却不到医疗费用的20%。通过多年的不懈努力，我国体外诊断企业的一些技术和产品实现了飞跃式发展。

国产生化试剂可与外资品牌抗衡

在以往的很长一段时间内，一提到“体外诊断产品”，很多人会将其简单地理解为“诊断试剂”。其实，体外诊断是一个概念，更是一个系统工程，它涉及生化、免疫、分子生物学、基因工程等多领域，而生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。

作为医疗检测的基本组成部分，生化试剂凭借花费低、检测速度快的优势，在体外诊断产品市场中一直保持较大份额，并且这种优势很难被取代。目前，临床所用的生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等指标的产品，它们用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等的仪器检测。

随着国内企业研发、生产技术水平不断提高，一些企业的生化试剂产品的质量已经达到国际先进水平。中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴都是国产生化试剂领域的佼佼者。无论是产品种类，抑或是产品质量，他们都可与外资品牌掰掰手腕。其中，中生北控是中国科学院生物物理研究所创办的一家国有企业，也是我国最早推出生化双试剂的本土企业，其在技术上具有一定的先发优势；科华生物也是我国生化试剂的龙头企业，生化试剂已经成为科华生物稳定和主要的收入来源，相关销售额早已过亿元；利德曼是我国生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为国内优质生化试剂的代表。

“产品多元化”成为企业共识

免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量测试的产品。无论是技术还是市场，免疫诊断试剂在所有诊断试剂产品中的发展速度都是最快的。目前，市场上免疫诊断试剂盒品种很多，根据诊断类别可分为传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、药物、血型检测等种类；从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型。

目前，国内体外诊断试剂龙头企业纷纷采取“产品多元化”的发展策略，一面发展生化试剂，一面大力进军化学发光免疫等领域。例如，中生北控、科华生物已经加紧开发免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙肝、丙肝和艾滋病检测试剂盒等临床免疫诊断试剂产品已在国内市场取得成功，而随着核酸诊断试剂被引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间；已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快步伐，确立了以临床生化试剂为基础、加快发展化学发光免疫技术的发展战略。可以想见，未来我国免疫诊断试剂的技术水平和产品种类将随着企业的加速调整而不断丰富和成熟。